湖南省食药监管局组织开展2018年医疗器械经营使用质量飞行检查工作

 文章来源:湖南省食品药品监督管理局 本网讯 作者:  时间: 2018-04-19

  4月16日,湖南省食药监局组织召开第一批医疗器械经营使用质量飞行检查工作动员培训会。驻局纪检组、省局器械处以及从省医疗器械检查员库中随机抽取的10名检查员参加会议。

  会上,湖南省食药监局器械处相关负责同志宣布了经营和使用质量飞行检查方案,进行了分组分工,明确了工作任务,进行了系统的业务培训。

  依据《药品医疗器械飞行检查办法》的要求,经营环节采取“双随机”模式,从省医疗器械检查员库中,随机抽取6人作为飞行检查员,分成3个检查组,对随机抽取的长沙、株洲、湘潭的医疗器械经营企业进行检查。使用环节将对医疗器械使用可能存在质量安全风险的、医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险、检验发现存在质量安全风险的长沙3家医疗机构开展有因检查;按照“双随机”的原则,从市州局上报的医疗机构名单中,随机抽取了株洲、湘潭各1家医疗机构进行无因飞检,从检查员库中随机抽取4名检查员,分2个检查组,按要求对覆盖全过程的使用质量管理检查。

  驻局纪检组相关同志强调了飞行检查纪律,要求检查员严格遵守工作纪律和廉洁自律规定,认真履行职责,自觉接受监督。省局器械处相关负责同志对检查员提出要求,要具备是非判断、发现问题、现场处置问题的“三种”能力,坚持原则、坚持刚正不阿、坚持铁面无私的“三个”正气,坚持不越鸿沟、保守秘密、不徇私枉法的“三条”底线。

  (来源:省食药监局器械处 撰稿人:肖欢 周婷)

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